FDA 的 5 项关键决定可能会影响药品库存

4月14日
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如果读数开启 临床试验 可能会影响制药公司的股票,美国食品药品监督管理局(FDA)关于特定药物是否获得批准的决定不仅会影响股价,还会影响公司的未来。

去年 6 月,当时 Biogen Inc. 渤健(NAS:BIIB)在批准18年来第一种阿尔茨海默氏症治疗方法后,股价飙升了近65%。该股的交易价格高达468美元,但不幸的是,对于Biogen投资者来说,Aduhelm从那以后一直受到无数问题的困扰,导致总部位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司的股票跌至208美元。

随着我们进入今年的进一步发展,几家制药和生物技术公司预计将对其新药申请作出裁决。实际上,根据BioPharma Dive上的一篇文章,在4月至6月期间,FDA计划举行ALS和基因疗法的监管审查以及癌症药物的咨询会议。这些会议意义重大,因为讨论可能表明该机构倾向于哪个方向。

蓝鸟生物(NAS:BLUE)迫切需要 FDA 的好消息。BioPharma Dive报告说,事实上,该公司的存在可能取决于它,因为它可能会耗尽资金。这就是为什么它需要FDA在6月批准两种基因疗法的原因。这些疗法将只是遗传性疾病在美国上市的第三种和第四种疗法。

批准还将导致 FDA 向该公司颁发两张优先审查凭证,这些凭证可以加快药物审查速度并出售给其他公司。为期两天的咨询小组定于6月9日和6月10日举行。FDA将决定是否在8月19日之前批准其中一种基因疗法,在9月16日之前批准另一种基因疗法。

施贵宝(NYSE:BMY)股东们可能想在日历上圈出 4 月 28 日。预计到那时,美国食品药品管理局将审查其支持该公司新药批准的数据,mavacamten是一种治疗肥厚型心肌病的药物,在这种疾病中,心肌变得异常厚实,使心脏更难抽血。

在2月的电话会议上,布里斯托尔首席执行官乔瓦尼·卡福里奥表示,mavacamten是该公司正在筹划的三种新兴治疗方法之一,有可能创造40亿美元的销售额。这种药物的成功对布里斯托尔至关重要,因为该公司最赚钱的产品将在本十年晚些时候失去专利保护。

预计布里斯托尔-迈耶斯还将获悉 FDA 决定在 6 月下旬提前治疗一种常见形式的淋巴瘤的 CAR-T 细胞疗法 Breyanzi。2021年,布里斯托尔和吉利德(NAS:GILD)提供的临床试验结果表明,他们的 CAR-T 疗法优于标准疗法,因此证明每人花费数十亿美元购买这些药物是合理的。

Amylyx Pharmaceuticals Inc(NAS:AMLX)是一家总部位于波士顿的小型企业生物技术公司,希望只有第三种获准用于肌萎缩性侧索硬化症(ALS)或 Lou Gehrig 病(一种进行性和致命的神经系统疾病)的药物才能上市。

ALS 患者和倡导团体推动批准 Amylyx 治疗方法以及其他人,指出可用的替代方案有限。美国食品药品管理局定于6月29日之前就可能成为五年内首款进入美国市场的ALS新药作出裁决。

去年 2 月,TG Therapeutics Inc(NAS:TGTX)根据 Fierce Pharma 上的一篇文章,药物 Ukoniq 似乎正在逐渐在某些类型的淋巴瘤中脱颖而出。现在,FDA表示担心,这种药物与该公司的 ublituximab 联合使用会导致治疗组,即慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的死亡。

本月,FDA顾问小组将召开会议,讨论该公司治疗CLL的申请,并确定是否有必要进行另一项试验来解决安全问题。预计 6 月下旬,TG Therapeutics 将了解其复方抗癌药物是否会加快获得 FDA 的批准。

评估制药公司认为,如果获得批准,到2026年该药的销售额将达到2.96亿美元。坎托·菲茨杰拉德分析师 Alethia Young 表示,CLL 的批准将大大加快其使用,他认为峰值销售额有可能达到 16 亿美元。

*本文编译自gurufocus.com,原文为英文。翻译可能不完全准确。文章中所有第一人称代词“我”均指英文原文作者,不代表价值大师中文站,亦不代表价值大师英文站。
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